北京知产法院发布指导案例 破题专利申请的“常见病”

风乎舞雩  · 2020/09/04

4月15日,北京知识产权法院召开“涉化学药品专利案件审判情况”新闻发布会,并对针对审理中的“常见病”,如,药盒上记载的适应症状和用药禁忌能否限定其保护范围?医药用途专利的创造性应当符合什么要求?如何补充提交的实验数据?用案例发布的方式进行释明。

    4月15日,北京知识产权法院召开“涉化学药品专利案件审判情况”新闻发布会,并对针对审理中的“常见病”,如,药盒上记载的适应症状和用药禁忌能否限定其保护范围?医药用途专利的创造性应当符合什么要求?如何补充提交的实验数据?用案例发布的方式进行释明。


北京知产法院发布指导案例 破题专利申请的“常见病”


    发明专利权的保护范围是以权利要求的内容为准的,如果药品使用方法被视为一个需要考虑的技术特征,那么在专利有效的情况下,药品使用方法也会受到法律保护。北京知识产权法院法官助理李婉星指出,“以此类推,涉案专利是感冒药,感冒药和退烧药不能同吃的使用方法都会被专利权人垄断,显然是不合理的。


    ”因而,只有体现产品在结构、组成上的特征才能产生实质上的限定作用。而包装插页上记载的适用症和用药禁忌等内容,只是指导医生的用药过程,与产品的结构和组成无关,所以,不能限定权利要求的保护范围。


    李婉星指出,化学药品发明人在撰写权利要求书时,需要更多地思考专利的哪些内容值得受到法律保护,而不能贪多务得,细大不捐。新冠肺炎潜在药物瑞德西韦的研究进展吸引诸多眼球,在专利法上,医药用途发明的创造性判断规则是怎样的?北京知识产权法院法官助理邱明东举例,甲公司发现已知化合物A,除了能治疗白血病外,还可以用于治疗胃癌,因此就对化合物A申请了制备治疗胃癌的医药用途专利。


    乙公司以其不具备创造性,提出专利无效申请,所提交的证据为《柳叶刀》期刊上的一篇文献,该文献中提到了两点:一是传统疗法对胃癌的治疗效果不佳,二是该化合物在治疗胃癌方面早期结果,非常令人兴奋,但没有给出具体试验数据。


    邱明东表示,本案中,虽然该文献中未明确公开具体试验数据,但结合癌症领域科研人员的认知能力和文献的描述,可以认定科研人员能够根据上述披露的信息,在不付出创造性的劳动的情况下,获得本专利的技术方案,最终判定本专利不具备创造性,应予无效。


    对此,邱明东指出,就医药用途发明的创造性判断,一方面要考虑本领域技术人员是否会尝试使用已知的某物质治疗某疾病,另一方面也要考虑本领域技术人员是否会对此种治疗具有合理的成功预期。


    如果上述两个问题的答案是肯定的,那么这种医药用途发明便不具备创造性。同时,需要注意,创造性判断中只需要对成功具有合理的预期即可,并不需要绝对的成功预期,这也正是专利创造性审查与注重安全性、有效性的药品审批的不同之处。


    实验数据一直是化药专利案件中绕不开的话题,北京知识产权法院法官助理段重合举例,A公司就一种新的化合物申请专利,其说明书中记载两部分的内容:一是该化合物可通过控制细胞生成的方式,进而治疗包括癌症在内的诸多疾病;二是如何确认、制备、检测细胞活性的方法,但并未给出具体的实验数据。


    此后,A公司在审查程序中补充提交了实验数据。专利法规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。《专利审查指南》对“能够实现”进一步细化规定,即能够实现技术方案,解决技术问题,并且产生预期的技术效果。


    段重合指出,按照上述规定,A公司应该公开如何确认、制备该种化合物,以及有什么样的用途效果。比照说明书,A公司仅完成了前两项要求。在缺乏相关实验数据的情况下,医药行业的技术人员难以仅凭上述说明书的记载,合理预期该化合物真可达到其所宣称效果,因而,A公司申请专利的说明书没有充分公开。


    公开换保护是专利法的基本原则,专利申请人有义务充分公开其技术方案。在本案中,A公司补充提交的实验数据不能改变本申请说明书公开不充分的事实,因而未能被采信。“一边是尽早申请专利,以掌握市场主动权;另一边是仓促申请专利可能导致公开不充分而难以获得授权。


    如何平衡两者之间的关系,还需专利发明人谨慎思考。”段重合称。


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