一探究竟:欧盟光学镜片及镜架标准

似是而非  · 2020/09/07

根据欧盟新版医疗器械指令2007/47/EC,光学镜片和镜架被归类为一类医疗器械,需要通过数十项实验室测试和生产规格要求,以确保最佳的镜片质量、镜架耐久性及产品安全。

    根据欧盟新版医疗器械指令2007/47/EC,光学镜片和镜架被归类为一类医疗器械,需要通过数十项实验室测试和生产规格要求,以确保最佳的镜片质量、镜架耐久性及产品安全。


一探究竟:欧盟光学镜片及镜架标准


    与面向欧盟市场的大部分产品一样,眼镜必须带有CE图形标志(根据医疗器械指令93/42/EEC的要求)。生产商或(非欧盟企业的)欧盟代理必须向药品和保健品管理局(MHRA)注册其产品,才能获得这个标志。


    由于镜片属于处方性质,制作协助视力清晰的镜片容不得出现任何误差。生产时还必须兼顾安全性和耐久性。性能——ISO 8980中规定的光学和几何特性;设计——将佩戴者面临的风险降至最低为之首要;材料——无毒、防过敏、不易燃;机械强度——使用一个直径22毫米的钢球产生100牛顿的冲击力来测试坚固程度;透光率——ISO 8980规定的光线和紫外线透光率。


    欧盟对日常用品中存在的危险化学品日益关注,当中包括镍——一种经常用于合金的金属。镍是一种已知的皮肤过敏原,甚至在2008年被美国接触性皮炎学会评为“”。欧洲化学品管理局(ECHA)持续加强对镍的限制,并明确定义了何谓消费品与皮肤的“长期接触”。


    作为启迈QIMA综合性镜架测试的一部分,涂层金属零件的镍释放量会按照ISO 12870标准进行测试。ISO 12870还关注其他有关眼镜质量的方面,如总体镜架结构(包括表面和圆边的光滑程度);高温稳定性;耐汗性;阻燃性,以及许多其他性能。


    香港实验所认可计划(HOKLAS)和国际实验室认可合作组织(ILAC)等组织认为,许多经济体都有权威机构为其服务。权威机构可以监管提供全国性和国际性检定测试的实验室。


    启迈QIMA发布的眼镜测试报告由HOKLAS和ILAC认证。由于各实验室本身都有由认证机构规定的工作标准,因此测试报告提供了一份额外的保证。您的光学镜片和眼镜框架既然以严格的标准生产,理应辅以相应的高水平专业知识、实验室管理和顶级检测设备来做检定测试。


    启迈QIMA的质量保障服务还可以帮助您根据已有的国家和国际标准设计眼镜产品,为目标市场的生产活动做好准备。


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